A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se reúne nesta quarta-feira, 13, a partir das 14h30, para decidir se a Coronavac será liberada para crianças de 3 a 5 anos. A reunião será realizada por meio de videoconferência e será transmitida pelo canal oficial da Anvisa no Youtube.
A vacina contra covid-19 fabricada pelo Instituto Butantan tem aprovação de uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 para maiores de 18 anos. Em janeiro deste ano o imunizante foi liberado para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos.
Esta será a terceira avaliação que o órgão realiza para liberar o imunizante para crianças de 3 a 5 anos. Os pedidos realizados em janeiro e março não foram aprovados e a Anvisa solicitou ao Butantan mais dados para uma nova análise.
O Instituto e a agência realizaram diversas reuniões desde então para que os dados adicionais sejam suficientes para aprovação da vacina para esta nova faixa etária. O Butantan afirma que testes clínicos realizados garantem eficácia e segurança da vacina para menores de cinco anos. Segundo dados de março, o acompanhamento dos efeitos adversos da vacina em mais de 120 milhões de crianças da China acima de três anos tem mostrado que a CoronaVac é segura e eficaz para esse público, com efeitos adversos raros e leves.
Com o aumento de casos e internação de crianças menores de cinco anos nos últimos meses no Brasil, a aprovação do imunizante ganha importância. Segundo um levantamento do Conass (Conselho Nacional de Secretários de Saúde), de janeiro a maio deste ano houve aumento de casos de síndrome respiratória aguda grave em crianças menores de cinco anos em 18 estados. Até junho deste ano pelo menos 291 crianças com menos de cinco morreram por covid-19.
No Brasil, além da Coronavac, a vacina da Pfizer também tem liberação para uso em crianças de 5 a 11 anos. A vacinação de crianças começou no país em janeiro e sofreu resistência do governo federal. O Ministério da Saúde realizou audiência pública sobre o tema antes de dar início à vacinação de crianças, o que não ocorreu com outros públicos. Esse processo conturbou a incorporação das doses pediátricas na rede pública.
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Uso de vacina contra covid-19 em menores de 5 anos
A vacinação contra covid-19 em menores de já acontece em diversos países. A Coronavac é aplicada em crianças de 3 a 5 anos na China, Chile, Colômbia, Tailândia, Camboja, Equador e em Hong Kong. Em junho deste ano, os Estados Unidos começaram a aplicar as vacinas da Moderna e da Pfizer em crianças a partir de seis meses.
Avaliação do registro definitivo da Coronavac
Um ano e meio após a aprovação do uso emergencial, a Anvisa recebeu o pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan no dia 8 julho. Em maio, o uso emergencial do imunizante foi prorrogado por mais um ano pela agência, condicionado ao registro definitivo.
As áreas técnicas da Anvisa analisarão o registro definitivo em até 60 dias. Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido terá análise prioritária, conforme firmado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020. Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso.
A análise será feita de forma conjunta, por três áreas distintas da Anvisa: a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina; e pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação.
